농림축산검역본부가 동물용 백신 품질과 국제 경쟁력 향상을 위해 백신 원료 관리제도 도입을 앞두고 관련 지침서(가이드라인)를 발간했다고 최근 밝혔다.

검역본부는 2026년부터 백신 제조의 핵심 원료까지 품질관리 범위를 확대하는 ‘시드-로트(Seed-Lot)’ 시스템을 도입할 계획이다. 이번 지침서는 백신 산업체에서 백신 개발과 품목 허가 과정에서 참고할 수 있도록 마련됐다.

검역본부는 지난해 7월부터 기본계획을 수립한 뒤, 5차례의 백신 전문가 자문과 산업계 의견 수렴을 거쳐 이번 지침서를 만들었다.

지침서는 △백신 제조 관련 용어 정의 △백신 원료 제제 구분(23종) △시드-로트 시스템 적용 품질관리 기술검토 기준 △제출자료 범위 △기존 허가 품목 변경 시 특례 요건 △시험항목(7종) 기준 및 방법 △동물용 백신 제조용 특정병원체가 없는(SPF) 닭 요건 △자료 작성 예시 등을 담고 있다.

특히 백신 생산 과정에서 미생물 오염을 방지하기 위한 백신 원료 관리 요건을 중점적으로 개발해 수록했다. 여기에는 백신 제조 상위 단계의 바이러스 및 세포에 대한 외래성 바이러스 부정시험 기준 등이 포함된다.

검역본부는 이번 지침서가 산업계에 널리 활용되도록 이달 중 백신 업계 종사자를 대상으로 기술교육을 실시하고, 홍보 활동도 이어간다.

이동식 검역본부 동물질병관리부장은 “이번 지침서가 동물용 백신 품질을 향상하는 데 실질적인 도움을 주는 길라잡이로 활용되기를 기대한다”며 “앞으로도 우리 백신 산업의 국제 경쟁력을 높이기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.